治験とは？
現在開発中の新薬や日本で未承認の医薬品、または研究・開発中の医療機器について、厚生労働省から承認を得るため、その効果や安全性を調査する臨床試験のことです。
じつは、私たちが現在服用している薬も、多くの人々にご協力いただきながら、何年もかけて承認されたものです。
治験には、健康な方や患者さまのご協力が不可欠となります。効果的な医薬品や医療機器をより多くの患者さまに使用していただくためにも、ご理解とご協力をよろしくお願いいたします。
現在進行中の治験・臨床研究
現在当院では以下の治験・臨床研究を実施しております。
現在進行中の治験
- 網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫患者を対象とした第III相試験
- 対象疾患
- 網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫
- 実施期間
- 2020年5月1日～2024年3月31日
- 新生血管を伴う（滲出型）加齢黄斑変性症患者を対象の第3相試験
- 対象疾患
- 新生血管を伴う（滲出型）加齢黄斑変性症
- 実施期間
- 2022年5月1日～2024年7月31日
- 新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたRO6867461（ファリシマブ）の第3相試験
- 対象疾患
- 新生血管を伴う網膜色素線条症
- 実施期間
- 2023年2月27日～2025年12月31日
現在進行中の臨床研究
- 自家培養角膜上皮ネピックの角膜上皮幹細胞疲弊症に対する使用成績調査
- 自家培養口腔粘膜上皮オキュラルの角膜上皮幹細胞疲、弊症に対する使用成績調査
- 角膜移植全国調査
- アイリーア硝子体内注射液40mg/mL及びアイリーア硝子体内注射用キット 40mg/mL 一般使用成績調査
- バビースモ®硝子体内注射液120mg/ml 一般使用成績調査
- トーリック度数計算式への惹起乱視入力値の検討
- フックス角膜内皮ジストロフィーの診療エビデンス創出のための研究
治験実施のルール
現患者さまへの臨床試験は、安全性に十分注意しながら実施されます。
治験に参加していただく患者さまの人権や安全を守るために、国から定められた「医薬品医療機器法」という法律と、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（略称GCP：Good Clinical Practice）」という規則を守らなければなりません。
法律・「GCP」で定められているルール
- 治験の内容を国に届け出る。
- 治験・臨床研究審査委員会で治験の内容をあらかじめ審査する。
- 同意が得られた患者さまのみ治験にご参加いただく。
- 重大な副作用は国に報告する。
- 製薬会社は、治験が適正に行われていることを確認する。
※GCPは欧米諸国をはじめ国際的に認められている規則です。
治験審査委員会および倫理審査委員会の設置
当院では治験審査委員会を随時開催しています｡
治験審査委員会では、治験にご協力いただく患者さまの人権と安全性、福祉の向上を最優先に考え、倫理的で科学性、信頼性の高い治験が実施できるように審査を行っています。
また、国が定める「倫理指針」に基づき、院内で行われる臨床研究について、第三者の委員も含めた倫理審査委員会を設置し、倫理的観点および科学的観点から内容につき審査を行っております。
診療情報の学術利用や臨床研究について
当院では、患者さまの立場に立った良質な医療を提供することを目的に、臨床研究や医学論文あるいは学会・研究会等で発表する症例報告において、特定の患者さまの疾患や治療内容に関する情報を利用することがあります。
治療や検査の内容に関わるような前向き研究や治験につきましては、対象候補となる患者さまにご説明させていただき、同意を得られた方にご参加いただきます。
過去になされた治療や検査の内容を調査する後ろ向き研究等におきましても、医療情報により得られたデータについては、患者さまに関わる重要な情報ですので、個人が特定されないよう取扱いに十分に留意しております。もし個人が特定される可能性がある場合は、発表や研究に関する同意を患者さまご自身（遺族や代理人、小児では保護者）から得るようにいたしております。
診療情報の学術利用につき詳細内容のご質問や利用を控えてほしい等、ご希望の際は診療情報利用の可否につき当院事務で管理しておりますので担当医もしくは下記事務センターまでお申し出ください。
何卒、ご理解ご協力のほど、よろしくお願いいたします。
お問い合わせ先
事務センター TEL 052-251-6573